《化妆品抗糖化人体测试方法》征求意见稿.docxVIP

ICS 71. 100.70 Y42 团 体 标 准 T/ZHCA XXX-2023 化妆品抗糖化人体测试方法 In Vivo Test Method of Antiglycation Cosmetic Products (征求意见稿) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 浙江省健康产品化妆品行业协会 发布 Ⅰ T/ZHCA 0XX-2023 前 言 本文件按照GB/T 1. 1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由珀莱雅化妆品股份有限公司提出。 本文件由浙江省健康产品化妆品行业协会 (ZHCA) 归口管理。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 1 T/ZHCA 0XX-2023 化妆品抗糖化人体测试方法 1 范围 本文件规定了通过人体开放使用试验评价化妆品抗糖化的一种测试方法。 本标准适用于化妆品的抗糖化测试。化妆品原料抗糖化测试可参照本方法。 注：本文件不是化妆品抗糖化的唯一测试方法。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本 文件。 《化妆品安全技术规范》 《化妆品功效宣称评价规范》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 晚期糖基化终末产物 (Advanced glycation end products, AGEs) 在非酶促条件下，蛋白质、氨基酸、脂类或核酸等大分子物质的游离氨基与还原糖的醛基经过缩合、 重排、裂解、氧化修饰后产生的一组稳定的终末产物。 3.2 皮肤糖化 皮肤非酶糖基化的简称，是一种自然存在的老化反应，发生在糖 (如葡萄糖) 和真皮的蛋白 (如胶 原蛋白、弹性蛋白) 之间，形成有害的 AGEs。AGEs 使蛋白纤维永久交联，减少皮肤的弹性和紧致度， 产生皱纹，此外还导致皮肤蜡黄，从而加速皮肤衰老。 3.3 抗糖化 有助于减少或减缓皮肤糖化的发生。化妆品抗糖化主要抑制 AGEs 形成或有效分解 AGEs ，抵抗 AGEs 引发的胶原蛋白、弹性蛋白的交联和老年色素的形成，降低糖化对人体皮肤造成的损害。抗糖化 是抵御皮肤衰老的至关重要的途径。 3.4 皮肤自发荧光 (Skin autofluorescence, SAF) 通过测量皮肤自发荧光强度来表征人体皮肤 AGEs 含量的参数。 3.5 b *值 通过皮肤色度计或反射分光光度计测量皮肤 L*a*b *颜色空间中b *数值来表征人体皮肤色素量 (表 2 T/ZHCA 0XX-2023 示皮肤颜色由蓝到黄的范围) 的参数。 3.6 皱纹体积 通过皮肤三维成像系统分析皮肤表面皱纹所占体积的参数。 3.7 皱纹面积 通过皮肤三维成像系统分析皮肤表面皱纹所占面积的参数。 4 基本原则 4.1 化妆品人体功效检验应符合世界医学协会赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书 采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。 4.2 化妆品人体功效检验之前应按照《化妆品安全技术规范》的要求完成必要的产品安全性检验和评 价，并出具书面证明，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。 4.3 化妆品功效宣称评价的试验方案设计应按照《化妆品功效宣称评价规范》的要求，采用随机盲法 对照原则。 5 受试者的选择 按受试者入选标准和排除标准选择合格的受试者，并按随机表分为试验组和对照组，在受试部位左 右两侧皮肤黄度、皱纹对称的情况下，可分为试验产品侧和对照产品侧，确保最终完成有效例数不少于 30人/组 (侧) 。 5.1 入选标准 入选人员应满足如下要求： a) 18~60岁，健康女性或男性； b) 视觉评估，按附录A中图A. 1皮肤黄度等级图谱，等级≥3 、按附录B中图B. 1眼角皱纹等级图谱， 等级≥3或按附录C中图C. 1眼下皱纹等级图谱，等级≥3； c) 无过敏性疾病，无化妆品或其它外用制剂过敏史； d) 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物； e) 受试部位皮肤应无胎记、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等现象； f) 能理解测试过程， 自愿参加试验并签署书面知情同意书者。 5.2 排除标准 凡列入有下列任意一个条件的均排除进入入选受试者： a) 妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者； b) 有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者，或患有其他慢性系统性疾病者；