TCAV 002-2023 TCAS 714-2023 预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种低温保藏技术指南.pdf

ICS 11.020 CCS C 04 CAV T/CAS 团 体 标 准 T/CAV 002—2023 T/CAS 714—2023 预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种 低温保藏技术指南 Technical guideline for low temperature preservation of pathogenic microorganisms for prophylactic biological products 2023-4-10 2023 - 4 - 10 发布 2023 - 4-10 实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发 布 T/CAV 002—2023 T/CAS 714—2023 目 次 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 保藏基本要求 2 4.1 菌（毒）种特征信息 2 4.2 低温（冻干）保护剂选择 2 4.3 设施设备 3 4.4 保存方法 3 4.5 质量控制 3 5 冷藏保藏 3 5.1 技术要求 3 5.2 菌（毒）种准备 3 5.3 保存 3 6 超低温保藏 3 6.1 低温保护剂准备 3 6.2 菌（毒）种准备 3 6.3 程序降温 4 6.4 保存 4 6.5 复苏 4 7 深低温保藏 4 7.1 低温保护剂准备 4 7.2 菌（毒）种准备 4 7.3 程序降温 4 7.4 保存 4 7.5 复苏 4 8 冷冻干燥保藏 4 8.1 冻干保护剂准备 4 8.2 菌（毒）种准备 4 8.3 预冻 5 8.4 冷冻干燥 5 8.5 熔封或密封 5 8.6 真空度或密封性测定 5 8.7 保存 5 8.8 复苏 5 附录A （资料性） 常用低温保护剂 6 附录B （资料性） 常用冻干保护剂 7 I T/CAV 002—2023 T/CAS 714—2023 参考文献8 II T/CAV 002—2023 T/CAS 714—2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国疾病预防控制中心提出。 本文件由中国疫苗行业协会发布归口。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预 防控制中心病毒病预防控制所、上海理工大学、中国医学科学院医学生物学研究所、中国计量科学研究 院、中国科学院基础医学与肿瘤研究所、重庆市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、湖北省 疾病预防控制中心、北京生物制品研究所有限责任公司、武汉生物制品研究所有限责任公司。 本文件主要起草人：魏强、姜孟楠、王多春、韩俊、胥义、宋杰、隋志伟、顾华、李志峰、张严峻、 江永忠、王刚、王泽鋆、赵元元。