如何实施工艺验证.pptx

药品生产综合实训 ;项目一 药品生产管理 ;22.确认与验证 -如何实施工艺验证;一、称量、投料 ;二、浓缩 ;三、醇沉 ;四、过滤/离心 ;五、回收乙醇/浓缩 ;工艺验证方案,一般包括下面12个方面的内容。 (一)验证目的 (二)工艺描述 (三)条件确认 (四)验证人员与资格确认 (五)检测项目标准 (六)验证的取样管理 (七)验证批次与批量 (八)验证地点/生产线 (九)验证相关文件确认 (十)验证偏差处理 (十一)验证记录要求 (十二)验证报告要求 ;感谢聆听

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