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如何实施工艺验证.pptx

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    药品生产综合实训 ;项目一 药品生产管理 ;22.确认与验证 -如何实施工艺验证;一、称量、投料 ;二、浓缩 ;三、醇沉 ;四、过滤/离心 ;五、回收乙醇/浓缩 ;工艺验证方案，一般包括下面12个方面的内容。 （一）验证目的 （二）工艺描述 （三）条件确认 （四）验证人员与资格确认 （五）检测项目标准 （六）验证的取样管理 （七）验证批次与批量 （八）验证地点/生产线 （九）验证相关文件确认 （十）验证偏差处理 （十一）验证记录要求 （十二）验证报告要求 ;感谢聆听

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