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2020版GCP考试试题含答案--第1页 2020 版 GCP 考试试题含答案 一、判断题 （每题 1分，共计 22 分） 1. 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准 对 （正确答案） 错 2. 严重不良事件，指受试者在试验过程中出现死亡 、危及生命 、永久或者严 重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常 或者出生缺陷等不良医学事件 对 错 （正确答案） 3. 可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药 物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等 己有资料信息的可疑并且 非预期的严重不良反应 对 （正确答案） 错 4. 研究者不遵从方案 、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办 者应指出以求纠正，如果情况严重或持续不遵从，则应向药政管理部门报告，但无 权中止研究者继续参加临床试验 对 错 （正确答案） 5. 对于未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验， 伦理委员会应通知申办方 、研究者改正，但没有权力暂停 、终止临床试验 。 对 错 （正确答案） 2020版GCP考试试题含答案--第1页 2020版GCP考试试题含答案--第2页 6. 研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责 和功能无需获得申办者同意。 对 错 （正确答案） 7. 受试者可以无理由退出临床试验，研究者需尊重受试者个人权利，不必了 解其退出理由 ． 对 错 （正确答案） 8. 临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意，未获得伦理委 员会书面同意前，不能筛j辜受试者。 对 （正确答案） 止垃 τ臼 9. 研究者必须具有在临床试验机构的执业资格，具备临床试验所需的专业知 识、培训经历和能力，能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提 供最新的工作履历和相关资格文件。 对 （正确答案） 错 10. 源数据指临床试验中的原始记录但不包括核证副本上所记载的信息 对 错 （正确答案） 11. 除试验方案或者其他文件 （如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不 良事件外，研究者应当立即向申办者、伦理委员会、药政当局书面报告所有严重不 良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。 对 错 （正确答案） 12. 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个 知情同意过程，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期。 对 （正确答案） 2020版GCP考试试题含答案--第2页 2020版GCP考试试题含答案--第3页 错 13. 受试者为无 民事行为能力的或限制 民事行为能力的人的，只需取得其监护 人 的书面知情同意。 对 错 （正确答案） 14. 申办者应当建立临床试验的质量管理体系，在临床试验报告中说明所采用 的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。 对 （正确答案） 止垃