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GCP培训试题B卷及答案--第1页 GCP 培训试题 B 卷及答案 gcp 培训试题 b 卷 部门名称：考试时间：年月日 一、选择题（30 分） 1.对人体内药物进行的任何系统研究，以确认或揭示其作用、不良反应和/或 研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。a 临床 试验 b 临床前试验 c 伦理委员会 d 不良事件 2 由医疗专业人员、法律专家和非医疗人员组成的独立机构，其职责是验证临床试验 方案 及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试 验执 本线临床试验的主要文件及完成条件。 a 知情同意 b 申办者c 研究者 d 试验方案 4 人类研究中实验药物的临床和非临床数据汇编。 a 知情同意 b 知情同意书 c 试验方案 d 研究者手册 5.在告知试验的各个方面后，受试者自愿同意参考临床试验过程。A 知情同意书 B 知 情同意书表格 C 试验方案 D 研究者手册 6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A 知情同意书 B 知情同意书表格 C 研究人员手册 D 研究人员 7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 研究员 B 协调员研究员 c 申办者d 监查员 8.在多中心临床试验中，负责协调各参与中心研究人员工作的研究人员。A 协调员研 究员 B 主管 C 研究员 D 赞助商 GCP培训试题B卷及答案--第1页 GCP培训试题B卷及答案--第2页 9 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组 织。 A 协调调查员 B 监视器 c 研究者 d 申办者 由赞助商指定并对赞助商负责的人员，其任务是监控和报告测试进度，并验证数量 据。 A 协调调查员 B 监视器 c 研究者 d 申办者 11 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。盲目的审计 c 质量控制 d 视察 根据测试方案的规定设计的文件，用于记录测试期间每个受试者的数据。 a 总结报告 b 研究者手册 c 病例报告表 d 试验方案 13.试验完成后的详细总结，包括试验方法和材料、结果描述和评估、统计分析和最 新进展 终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 病例报告表 B 总结报告 C 试验方案 D 研究者手册 14 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A 试验药物 B 药物 c 标准操作规程 d 药品不良反应 它用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能，并规定适应症、用 法和方法 用量的物质。a 药品 b 标准操作规程 C 试验药物 D 药物不良反应 16 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A 药物 B 标准操作程序 c 试验药物 D 药物不良反应 GCP培训试题B卷及答案--第2页 GCP培训试题B卷及答案--第3页 17 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因 果关 部门 a 不良事件