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新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)--第1页
新GCP 医疗器械临床试验知识试题
（附含答案）
一、单选题
1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_相 关
要求。
A、质量管理体系
B、风险管理
C、经营管理体系
D、使用管理体系
正确答案：A
2. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心 的
临床试验—
A、报告
B、小结
C、资料
D、电子文档
正确答案：B
3. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情 同意
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新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)--第1页
新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)--第2页
书上签署姓名和日期，—也需在知情同意书上签署姓名 和日期。
A、研究者
B、申办者
C、医务人员
D、研究人员
正确答案：A
4. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中 应
当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知 情同意书
与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，_在知
情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究 者的签名应当在同
一天；
A、见证人
B、申办者
C、病人
D、亲属
正确答案：A
5. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
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新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)--第2页
新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)--第3页
A、一类、二类、三类
B、三类、二类、一类
C、A、类、B、类、C、类
D、C、类、B、类、A、类
正确答案：B
6. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日 通
知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面 说明理
由。
A、5
B、10
C、15
D、20
正确答案：A
7. 对暂停的临床试验，未经—同意，不得恢复。
A、伦理委员会
B、申办者
C、研究者
D、临床试验机构
8. 保障受试者权益的主要措施有
A、伦理审查与知情同意
正确答案：A
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新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)--第3页
新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)--第4页
B、伦理审查
C、知情同意
D、伦理审查或知情同意
正确答案：A
9. 在多中心临床试验中，申办者应当保证—的设计严谨 合
理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有 数据。
A、病例报告表
B、核查表
C、检查报告
D、监查报告
正确答案：A
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