TCAV 001-2023 TCAS 713-2023 疫苗临床前研究名词术语.pdf

ICS 01.040.11 CCS C 10 CAV T/CAS 团 体 标 准 T/CAV 001—2023 T/CAS 713—2023 疫苗临床前研究名词术语 Terms used in vaccine preclinical research 2023-4-10 2023 - 4 - 10 发布 2023 - 4 - 10 实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发 布 T/CAV 001—2023 T/CAS 713—2023 目 次 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件 1 3 基础术语1 4 疫苗种类相关术语 1 5 免疫学基础相关术语 2 6 药学研究相关术语3 7 非临床研究相关术语 4 参 考 文 献6 索 引7 I T/CAV 001—2023 T/CAS 713—2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国疾病预防控制中心提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、上海市疾病预防控制中心、河南省疾 病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有 限公司、科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所。 本文件主要起草人：张燕、李海、肖萍、李崇山、郭晋源、徐瑾、张严峻、李靖欣、冯慧梅、李蕊 红、胡雅灵、魏文明。 II T/CAV 001—2023 T/CAS 713—2023 疫苗临床前研究名词术语 1 范围 本文件界定了我国疫苗临床前研究名词术语，并给出了定义和解释。 本文件适用于疫苗临床前研究领域相关工作，为我国疫苗从业人员、专家学者和政策决策者提供规 范的疫苗名词术语。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 基础术语 疫苗 vaccine 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。 疫苗临床前研究 vaccine preclinical research 疫苗进入临床研究之前所进行的药学（质量）、安全性和有效性等研究。 4 疫苗种类相关术语 灭活疫苗 inactivated vaccine 病原微生物经培养、增殖，用物理化学方法灭活以去除其增殖能力后制成的疫苗。 减毒活疫苗 live-attenuated vaccine 用反向遗传技术、人工诱导变异等技术或从自然界筛选出来的毒力高度减弱的病原微生物制成的 疫苗。 重组载体疫苗 recombinant vectored vaccine 将保护性抗原基因重组到微生物基因组中，利用微