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GMP审核标准培训第1页/共17页 Personnel Practices职员习惯员工习惯是否按要求执行？ 执行健康标准： 员工要在所有加工区域戴束发帽子（建议胡子也要 防护 ）未愈合的伤口或患传染病的人员 (不能在原料处理、加 工、初级包装工作区工作 符合所有相关健康法规: 建立卫生程序文件包括:洗手消毒制度—用 杀菌皂洗手，用水充分冲洗、吹干（应在进入加工区域开始工 前或每次回到 加工区域进行）禁止涂指甲油（除非戴上手套） 指甲应剪短并保持整洁. 食品、饮料等只能放在指定的区域， 在加工区不得有冷饮机或食品贩卖机，在工厂内不允许饮酒 或 吸毒；只能在指定区域吸烟第2页/共17页 Personnel Practices职员习惯员工习惯是否按要求执行？ 执行安全标准：工厂不得佩带项链、耳环等饰物穿着全封闭的鞋子 （不允许穿凉鞋）；在需要区域时时应穿戴护具（如护目镜、 手套、安全鞋、安全帽等）；扎紧工作服装的口袋，防止内容 物掉落，遵守当地所有的安全法律法规 执行人员着装规范：提供足够的工作服数量，保证工作服定期清洗 （工作服 应为浅色，并使用易于洗涤的适用于工业生产场合的 面料）；工作 服应适宜工作性质的需要为不需要穿工作服的人 员确定服装的款式（办公室人员及销售人员）新员工到厂应进 行相关规定的培训第3页/共17页 Personnel Practices职员习惯工厂是否按照人员（习惯）要求设计？ 1.在所有加工区提供洗手池 2.提供肥皂，随时可用毛巾，烘干机， 3.带盖的垃圾筒,热水器 4.洗手间不能直接对加工区开放，并装有自闭门 5.洗手间要干净通风 6.在所有洗手间里提供冷热水 7. 洗手间里要有肥皂，随时可用毛巾，烘干机，带盖 垃圾筒 8.所有连接处（管路连接）应密封或包覆处理，以便 于清洗 9.地面应有斜度，以利于地面排水，使水流向排水道 10.所有洗手间里要有洗手标志第4页/共17页 Personnel Practices职员习惯人员招聘是否建立必要程序？ 招聘员工流程（临时工及正式员工）应包括： 1.公司及人力资源部的要求 2.雇员以前的记录 3.（员工）品德评价 临时工或厂外进厂施工人员在敏感区域工作时，应有 正式工在场（监督）第5页/共17页 General概要 工厂的入口是否受控？ 程序执行并包括下面程序： 1.厂房及建筑物安全 2.处理机密信息或产品 3.允许进入施工 4.进入车辆(控制) 5.接受入厂培训的员工 第6页/共17页 General概要工厂是否受到保护而不被外界污染？ 1.道路，停车场应铺设绿化带以减少尘土（飞扬） 2.道路，院子，停车场应利于排水 3.工厂外墙处应无杂草，以免滋生昆虫（如铺小卵石、水泥、沥青等） 4.所有穿过外墙的管路，门，窗，通风管道周围的都密闭 5.窗，通风口，风扇口加纱窗封闭 6.栈板修理区不在工厂内 7.入口常关或风帘门及/或快速门 8.入口附近有灭蝇器或防虫鼠装置 第7页/共17页 General概要工厂内是否受到保护而不被污染？ 1.专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地板表面密闭（无缝隙） 2.在必要的地方，应避光 3.储糖库应有防爆灯照明专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地板表面密闭（无缝隙）第8页/共17页 General概要压缩的空气是否符合要求（用于吹瓶、充填、CIP等的压缩空气）？ 1.压缩空气器要有油水分离器、过滤器和干燥器 2. 只有使用食品级蒸汽（饮用水，允许的锅炉添加剂，活性碳过滤器）第9页/共17页 General概要品控实验室是否符合GMP标准？ 1. 倾斜所有墙壁架以便清洁2.地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗3.的材料做的3.只能使用平滑不渗水的防锈材料做的吊顶 4. 在所有地板有排水道5.在必要的地方放纱窗 6.在所有门上装自闭门装置， 安装门窗时要使使它们能无缝隙7.实验室要容易清洗，有提供的排污口 地板、墙、天花