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医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制 医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制 〔摘 要〕医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求， 而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。 医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递， 且涉及多个工艺流程点，每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中， 对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解包装在每一个工艺流 程中的控制要点，以便为产品的合格生产提供保证。 医 疗 器 械 的 包 装 从 采 购 到 最 终 装 入 产 品 后 出 厂 ， 整 个 过 程 都 应在 受 控 的 情 况 下 进 行 。 控 制 的 依 据 为 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规范 》，控 制 的 标 准 则 需 根 据 产 品 的 实 际 情 况 而 决 定 ，但 包 装 的 生 产环 医 疗 器 械 的 包 装 从 采 购 到 最 终 装 入 产 品 后 出 厂 ， 整 个 过 程 都 应 在 受 控 的 情 况 下 进 行 。 控 制 的 依 据 为 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》，控 制 的 标 准 则 需 根 据 产 品 的 实 际 情 况 而 决 定 ，但 包 装 的 生 产 环 境 级 别 不 能 低 于