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药品安全“黑名单”管理规定 一、前言 随着社会进步和人民健康意识的不断提高，药品安全问题日益受到关注。为保护人民群众的健康权益，加强药品监管力度，加强对药品生产企业和经营企业的管理和监督，特制定本规定。 二、管理范围 本规定所称药品“黑名单”，是指药品生产企业、经营企业因违反《药品管理法》及其实施细则、相关规定，存在严重质量安全问题，被国家药品监督管理局或省级药品监督管理局认定为不符合法律法规和行业标准的企业名单。 三、黑名单原则 按照市场主体责任原则，依法依规、公开透明、严格管理的原则，建立药品安全“黑名单”制度，对违法违规行为实行“一票否决”和“百日内入黑名单”标准化管理。 四、黑名单管理内容 1.黑名单申请、审核流程 主动申请、被动纳入名单，均由国家药品监督管理局或省级药品监督管理局组织审核。审核周期原则上不超过15个工作日，申请被拒绝的，由国家药品监督管理局或省级药品监督管理局告知申请者。 ### 2.标准化管理 被列入黑名单的药品生产企业、经营企业，在规定的时间内进行整改，整改情况得到国家药品监督管理局或省级药品监督管理局的评估后，经整改合格的，退出黑名单。对整改不合格的，按相关规定追究其法律责任。 ### 3.公开透明 黑名单名单公开发布，受到惩戒的企业的基本情况、惩戒事项和违法违规事实、实施措施和处理结果，及时向社会公开，接受社会监督。 五、其他 本管理规定自公布之日