YY 9706.278-2023医用电气设备　第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.01 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 — YY9706.278 2023 : 、 、 医用电气设备 第 部分 康复 评定 2-78 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和 基本性能专用要求 — : Medicalelectricaleuiment Part2-78Particularreuirementsfor q p q basicsafetandessentialerformanceofmedicalrobotsforrehabilitation, y p , assessmentcom ensationoralleviation p ( : , ) IEC80601-2-782019MOD 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 — YY9706.278 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 201.1 范围 ………………………………………………………………………………………………… 1 201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2 201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 2 201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 5 201.5 ME设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… 6 201.6 ME设备和ME系统的分类 ……………………………………………………………………… 6 、 ………………………………………………………………………… 201.7 ME设备标识 标记和文件 6 201.8 ME设备对电击危险的防护 ……………………………………………………………………… 7 201.9 *ME设备与 ME系统对机械风险的防护 ……………………………………………………… 7 ( ) …………………………………………………… 201.10 对不需要的或过量的辐射危险 源 的防护 12 ( ) ………………………………………………………………… 201.11 对超温和其他危险 源 的防护