YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf

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| 2023-03-14 颁布
| 2024-05-01 实施

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ICS11.080.01 CCSC47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1268 2023 代替 / — YYT1268 2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 Productadotionand rocesseuivalenceforethleneoxidesterilization p p q y 2023-03-14发布 2024-05-01实施国家药品监督管理局发布 / — YYT1268 2023 目次前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 产品追加 ………………………………………………………………………………………………… 2 5 过程等效 ………………………………………………………………………………………………… 4 ( ) ……………………… 附录资料性产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南 A 8 ( ) …………………………………………………………………… 附录资料性过程等效评估指南 B 10 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 11 / — YYT1268 2023 前言 / — 《 : 》本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 / — 《》, / — 本文件代替 YY T1268 2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效与 YY T1268 2015相 , , : 比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

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