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学习内容二灭菌技术第1页/共102页第2页/共102页消毒与灭菌技术 ? 教学内容§1 基本概念 §2 物理方法§3 化学方法§4 制药工业中的消毒与灭菌（?）第3页/共102页第一节 基本概念 第4页/共102页消毒与灭菌技术 ? 基本概念灭菌－杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞。消毒－杀灭或除去病原微生物。防腐－抑制微生物的生长与繁殖。抑菌剂或防腐剂。除菌:用冲洗、过滤等机械手段除去微生物的方法化疗：用对病原菌有毒力但对机体无害的化学物质杀灭或抑制机体内病原微生物的方法第5页/共102页无菌车间无菌操作台消毒与灭菌技术 ? 基本概念无菌－在一定范围内没有活的微生物存在。。无菌操作法－防止细菌进入机体或对象的技术。第6页/共102页消毒与灭菌技术 ? 基本概念无菌操作：防止微生物进入工作对象的方法。无菌制剂－系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 第7页/共102页第二节 物理方法第8页/共102页消毒与灭菌技术 ? 物理灭菌法热力灭菌法（干热灭菌、湿热灭菌）辐射灭菌法（紫外线、电离幅射、微波）滤过除菌法（除菌滤器、适用物品）其他超声波（机制：裂解细菌，主要用于粉碎细胞、提取抗原）干燥与低温抑菌第9页/共102页消毒与灭菌技术 ? 热力灭菌法原理使微生物蛋白质变性凝固；酶失活；微生物体内的DNA断裂。方法 干热灭菌法 湿热灭菌法热力灭菌法第10页/共102页1、干热灭菌法焚烧----最彻底的灭菌方法?烧灼----直接用火焰灭菌方法 如接种环、试管口、三角瓶口干烤----加热160-170℃ 2h 玻璃器皿、陶瓷红外线----热效应，与干烤类似灭菌效果：可杀死营养体和芽胞第11页/共102页效果比干热好2.湿热灭菌法高压蒸汽灭菌法（热压灭菌法）最有效的湿热灭菌法 121 ℃ 15-20mim（杀芽胞)煮沸消毒法水煮100 ℃ 5mim(杀繁殖体)-2h(杀芽胞)流通蒸汽消毒法水蒸汽100 ℃ 15-30mim(杀繁殖体)间歇蒸汽灭菌法反复多次流动蒸汽间歇加热灭菌(杀芽胞）巴氏消毒法较低的温度 61 ℃ 30mim/71 ℃ 30s（杀致病菌）第12页/共102页－湿热灭菌法：湿热灭菌特点蒸气比热干空气穿透力强， 所以灭菌效力高于干热灭菌法。灭菌效果可靠,简便、经济、易控制制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。除对热敏感的药物外其他药物均可选用第13页/共102页灭菌箱注射液培养基 2.1湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）高采用高压饱和蒸汽杀灭微生物，是最有效的灭菌方法115 ℃,70.91kPa,30min 121℃，103.1kPa,15-20’手提式灭菌锅第14页/共102页－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌温度/℃压力/kPa(kg/cm2)时间/min11040.52(0.4)4011570.91(0.73(1.082(1.434(1,8)10热压灭菌所需温度与相当压力及时间第15页/共102页－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）软包装灭菌器 高压蒸汽灭菌器第16页/共102页手提式热压灭菌器（科研、检验、医务室）－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌常用设备第17页/共102页湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）高压蒸汽灭菌注意事项灭菌初期先排净锅内冷空气;灭菌时间：从达到规定压力和温度开始计；锅内水分要充足;灭菌物品装量不宜太满;灭菌结束需缓慢减压；灭菌结束，趁热取出物品。第18页/共102页2.2－湿热灭菌法： 流通蒸汽灭菌法 水蒸汽100℃ 30-60’(杀繁殖体)适用对象：不需杀死芽孢的物体的消毒。适用于一些注射剂生产，尤其是1－2ml注射剂及不耐高热的品种。若在药液中加入抑菌剂（0.1%~0.5%苯酚等），可杀死芽孢此法不能保证杀灭芽孢，因此制备过程要避免污染。第19页/共102页2.3 湿热灭菌法：低温间歇灭菌法 将灭菌物体置于60~80℃ ，1h后，置于20~25℃ ，24h。反复三次(杀芽胞） 不宜高压灭菌的培养基不耐热的药物和营养物发酵车间的管道等中药注射剂常用该法适用对象缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差第20页/共102页消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：煮沸灭菌法煮沸灭菌法 100℃ 5’(杀繁殖体)，2h(杀芽胞)适用对象：注射器和外科器械的消毒。第21页/共102页2.4湿热灭菌法：巴氏消毒法巴氏消毒法（杀致病菌） 61℃ 30’或71℃ 15’’ 82℃处理4秒适用对象：奶制、果汁、酒、 糖浆等食品消毒。第22页/共102页－影响热力灭菌的因素微生物的种类和数量灭菌温度与作用时间（灭菌温度与时间成反比）被灭菌