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本发明公开了一种亮菌甲素注射液内源性可见异物的鉴别方法。本发明方法包括如下步骤：分别对亮菌甲素注射液中可见异物进行超高效液相色谱质谱联用分析和X射线多晶衍射分析，获取超高效液相色谱图、质谱图和X射线多晶衍射图，若测试结果满足下述a)、b)和c)，则判定该可见异物为从亮菌甲素‑聚维酮K30共聚物中析出的原料药成分；a)可见异物的超高效液相色谱图中的出峰位置与原料药亮菌甲素的出峰位置一致；b)可见异物的质谱图与原料药亮菌甲素的质谱图一致；c)可见异物的X射线多晶衍射图在3°～90°的扫描范围内2θ仅
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 115825282 A
(43)申请公布日 2023.03.21
(21)申请号 202211654876.9
(22)申请日 2022.12.22
(71)申请人 浙江理工大学
地址 310018
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