国外GMPC对人员的有关规定【区一等奖】.pptx

【国外GMPc对人员的有关规定】学习目标美国GMPC有关人员的规定1东盟GMPC有关人员的规定ISO 22716有关人员的规定43欧盟GMPC有关人员的规定201美国GMPC有关人员的规定美国GMPC有关人员的规定1ISO 22716有关人员的规定东盟GMPC有关人员的规定34欧盟GMPC有关人员的规定202欧盟GMPC有关人员的规定 02欧盟GMPC有关人员的规定美国GMPC有关人员的规定1ISO 22716有关人员的规定东盟GMPC有关人员的规定34欧盟GMPC有关人员的规定203东盟GMPC有关人员的规定1. 组织，资格及责任 （1）组织架构应保证生产及质量控制由不同的人员管理，两个部门不从属于任何一方，彼此独立。 （2）生产经理应有权力并负责管控产品的生产，包括操作，设备，人员，生产区及纪录等。 （3）质量控制的管理者应经过足够的培训并具有质量控制的经验。足够的权力并负责 所有的质量控制责任，包括建立，验证，实施所有的质量控制程序。适当时，有权力任命相应的人员接收满足规格的原料，半成品及成品或拒收不符合规格或不按既定标准及规定生产 的产品。 （4）关键员工的权力及职责应清晰明确。 （5）应任命足够数量已培训人员以对生产和质量控制执行监督。东盟GMPC有关人员的规定东盟GMPC有关人员的规定应有足够的相应水平的员工，成员应具有和他们职责相关的知识，技巧及能力等，身体 健康，能