WHO TRS 996 附录3 生物制品良好生产质量规范-中文.pdfVIP

WHO TRS 996 附录3 生物制品良好生产质量规范-中文.pdf

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Annex 3 附件 3 WHO good manufacturing practices for biological products 世卫组织生物制品良好生产规范 1 Replacement of Annex 1 of WHO Technical Report Series, No 822 替换世界卫生组织技术报告系列第 822 号附件 1 1 Introduction 114 2 Scope 114 3 Terminology 118 4 Principles and general considerations 122 5 Pharmaceutical quality system and quality risk management 124 6 Personnel 124 7 Starting materials 125 8 Seed lots and cell banks 127 9 Premises and equipment 129 10 Containment 131 11 Clean rooms 133 12 Production 134 13 Campaign production 136 14 Labelling 137 15 Validation 137 1 16 Quality control 139 17 Documentation (batch processing records) 140 18 Use of animals 141 19 Authors and acknowledgements 143 20 References 145 21 Introductio 114 22 Scope

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