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验证指南—附录 5
计算机化系统验证
征求意见稿（2018 年 5 月）
2018-8 月翻译
TDV
IVAN ZHANG
WHO 工作文件 QAS/16/667 计算机化系统验证，2018 年 5 月，征求意见稿
目录
1. 背景信息 1
2. 介绍和范围 2
3. 术语 3
4. 计算机化系统验证方案和报告 5
5. 供应商管理 5
6. 需求标准 6
7. 系统设计和配置标准 7
8. 设计确认 7
9. 建造和项目实施 8
10. 安装确认 8
11. 运行确认 9
12. 标准操作规程和培训 9
13. 性能确认和用户可接受测试 9
14. 系统操作和维护 10
15. 系统退役 12
16. 参考资料 12
WHO QAS 16.667 计算机化系统验证
WHO 工作文件 QAS/16/667 计算机化系统验证，2018 年 5 月，征求意见稿
1. 背景信息
对已发布的世界卫生组织（WHO）补充性指南——良好的生产实践（GMP）：验证（1）的
修订需求由药品预认证项目组提出，并且第一版的征求意见稿已于 2013 年年初流传。那是
的关注点是修订非无菌工艺验证的附录（附录 7），该附录已由委员会在 2014 年 10 月举行
的第 49 届会议上完成了修订（TRS 992 附录 3，2015）。“验证指南”系列（工作文件 QAS/16/666）
的内容组成了对验证总体原则的新的指导。本工作文件，计算机化系统的验证，是验证指南
系列第 5 个附录。
以下是用于补充验证主体内容的所有附录的概览：
附录 1
空调系统验证将由 WHO 关于非无菌药品空调系统的良好生产实践替代。
附录 2
制药用水系统验证将由 WHO 关于制药用水的良好生产实践替代
附录 3
清洁验证——同意保留
附录 4
分析方法验证——正在升级（工作文件 QAS/16/671）
附录 5
1
计算机化系统验证——计划在本工作文件升级内容
附录 6
系统和设备确认——正在升级（工作文件 QAS/16.673/版本 1）
附录 7
非无菌工艺验证——已经升级，并作为 WHO 技术报告系列 2015 年第 992 号附录 3 发布
1 本文件原文地址如下：
/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GuidelineValidationComputerizedSystems-
Appendix5-QAS16-667Rev1pdf?ua=1
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