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医疗器械召回管理办法考核试题及答案--第1页 医疗器械召回管理办法考核试题 一、选择题: 1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次 的（）的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、 销毁等方式进行处理的行为。[单选题] * A 有质量问题 B 存在缺陷√ C 质量完好 D 不想销售 2、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括: （）[单选题] * A 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品; B 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品; C 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品; D 以上都是√ 3、医疗器械（）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。[单选题] * A 生产企业√ B 经营企业 C 使用单位 D 使用个人 4、医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械（）信息， 医疗器械召回管理办法考核试题及答案--第1页 医疗器械召回管理办法考核试题及答案--第2页 对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。[单选题] * A 价格相关 B 质量相关 C 安全相关√ D 销售相关 5、医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配 合生产企业履行（），按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。[单选题] * A 使用义务 B 销售义务 C 监督义务 D 召回义务√ 6、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当（）销售或者 使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门报告。[单选题] * A 立即暂停√ B 尽快 C 继续 D 以上都是 7、医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，（） 医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息。[单选题] * A 关注 B 查看 医疗器械召回管理办法考核试题及答案--第2页 医疗器械召回管理办法考核试题及答案--第3页 C 监督 D 收集、记录√ 8、医疗器械经营企业、使用单位应当（）医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有 关资料。[单选题] * A 关注 B 配合√ C 监督 D 指导 9、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（）信息向食品药品监督管理部门报告。[单 选题] * A 不良事件√ B 销售 C 使用 D 不良反应 10、食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械 （）应当予以配合。[单选题] * A 生产企业 B 经营企业 C 使用单 D 以上都是√ 11、对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括: （）[单选题] * A 对人体健康造成的伤害程度; 医疗器械召回管理办法考核试题及答案--第3页 医疗器械召回管理办法考核试题及答案--第4页 B 伤害所涉及的地区范围和人群特点; C 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害; D 以上都是√ 12、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级别召回[单选题] * A 一 B 二 C 三√ D 四 13、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，属于（）[单选题] * A 一 B 二 C 三√ D 四 14、使用该医疗器械可能或者已经引起严