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大柴胡颗粒VS正柴胡颗粒-详细说明书对比--第1页 总结 大柴胡颗粒：和解少阳，内泻热结。用于因少阳不和、肝胆湿热所致的右上腹隐痛或 胀满不适、口苦、恶心呕吐、大便秘结、舌红苔黄腻、脉弦数或弦滑，胆囊炎见上述证候 者。 正柴胡颗粒：表散风寒，解热止痛。用于外感风寒初起：发热恶寒，无汗，头痛，鼻 塞，喷嚏，咽痒咳嗽，四肢酸痛。及流行性感冒初起、轻度上呼吸道感染见上述症候者。 大柴胡颗粒 【成份】 柴胡、黄芩、芍药、半夏(姜) 、枳实(炒)、大黄、生姜、大枣。 【性状】 本品为棕黄色颗粒‘气香、味甜、微苦。 【功能主治】 大柴胡颗粒VS正柴胡颗粒-详细说明书对比--第1页 大柴胡颗粒VS正柴胡颗粒-详细说明书对比--第2页 和解少阳，内泻热结。用于因少阳不和、肝胆湿热所致的右上腹隐痛或胀满不适、口 苦、恶心呕吐、大便秘结、舌红苔黄腻、脉弦数或弦滑，胆囊炎见上述证候者。 【规格】 每袋装8g 【用法用量】 开水冲服。一次1袋，一日3次。 【不良反应】 临床研究中，个别患者出现腹泻。 【禁忌】 尚不明确。 【注意事项】 1.发热﹥38.5℃(口温)或血WBC ﹥10×10/L者不适宜单用本品治疗。 9 2.本品仅适用于改善胆囊炎的临床症状，若出现腹痛加重、发热或血象升高明显等严 重病情者，需在医生指导下进一步治疗。 3.正常用药后可见大便次数增多，个别患者出现腹泻，若患者不能耐受或出现腹痛加 剧、恶心、呕吐等症，可予以减量或停止使用本品。 4.未见对急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、萎缩性胆 囊炎、胆源性胰腺炎的研究资料。 5.未见对合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病的研究资料。 6.未见对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年用药以及药物相互作用的研究资料。 7.宜低脂、低蛋白饮食；忌饮酒、饱餐。 【临床试验】 大柴胡颗粒VS正柴胡颗粒-详细说明书对比--第2页 大柴胡颗粒VS正柴胡颗粒-详细说明书对比--第3页 Ⅱ期临床试验观察病例为急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作,中医辨证属于肝胆湿热证, 且排除发热38.5℃(口温),WBC10×109/L者。急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性 胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、萎缩性胆囊炎、胆源性胰腺炎也作为排除病例。以利胆片为对 照药。采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究方法。试验组117例,对照组 118例。本品用法用量:口服,一次1袋(每袋装8g),一日3次利胆片用法用量:口服,一次8 片(每片0.23g),一日3次。疗程为7天。疗效评定标准主要为上腹或右上腹部疼痛的缓解 程度(痊愈中还包括B超检査基本正常)。两组综合疗效及痊愈率比较有显著性差异。其中 综合疗效试验组痊愈54.70%,显效12.82%,进步27.35%,无效5.13%;对照组痊愈41.53%, 显效9.32%,进步37.29%,无效11.86%。安全性方面,观测血常规、尿常规、便常规、肝功 能、肾功能、心电图,试验组有3例出现丙氨酸氨基转移酶轻度异常,研究者判断与本品无 关;有3例出现尿素氮轻度异常,但不伴有尿常规和血肌肝的异常。试验组有2例出现腹泻, 研究者认为1例与试验药物肯定有关,1例与试验药物可能有关。 Ⅲ期临床试验观察病例为急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作,中医辨证属于肝胆湿热证, 且排除发热38.5℃(口温)