《医疗器械监督管理条例》专题试题.pdf

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2023-06-02 发布于辽宁
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《医疗器械监督管理条例》专题试题 1. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。 A.无菌性 B.植入性(正确答案) C.介入性 D.诊断试剂答案解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条提出具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。 2. 【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 A.县级 B.市级(正确答案) C.省级 D.区级