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新入职员工GCP知识考试试题--第1页 新入职员工GCP 知识考试试题 1.与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编的文件是。 （） A知情同意 B知情同意书 C试验方案 D研究者手册（正确答案） 2.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（） A 知情同意 B 知情同意书（正确答案） C 研究者手 D 研究者 3.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责 人是（） A研究者（正确答案） B协调研究者 C 申办者 D监查员 4.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构（） A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者（正确答案） 5.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核 检查，可以在试验现场、申办者或者合同