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药物分析学药物分析学导论第1页/共109页 目 录药物分析学研究体系1药物分析学在药物研究与开发中的应用2药物分析学在药物生产过程中的应用3药物分析学在药品使用中的应用4药物分析学的一些进展5药物分析学的学习要求6思考题7第2页/共109页 药物（drug，pharmaceuticals, medicine）用于预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常功能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。药品虽然也属于商品，但由于其特殊性，它的质量控制远较其他商品严格。一、药物分析学研究体系第3页/共109页 药物分类(研究对象)化学药: API(Active Pharmaceutical Ingredient)及其制剂、抗生素、放射性药品和诊断药品中药与天然药: 中药材、中药饮片、中成药生物制品: 生化药品、血清、疫苗、血液制品、生物技术药物 第4页/共109页 第5页/共109页 药物分析学应用领域药物科学属于生命科学的范畴，其主要的研究领域包括药物研究、工业药学和临床药学药物研发：药物的发现、研究与开发工业药学：药物生产、流通临床药学：药物的评价和合理应用6May 30, 2023第6页/共109页 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration FDA）欧洲药品评价机构（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. EAEM）国际人用药品注册技术要求协调会International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH）中国国家食品药品管理局（China Food and Drug Administration CFDA）管理机构第7页/共109页 定 义集成药学、化学、生物学和仪器工程学等的新理论、新方法，发展药物成分分析和药物活性分析方法及相关技术，深入新药研发（research and development，RD）、药物制造（manufacture）和药品临床使用（clinical use）的各个环节，解决药物学和药理学的科学技术问题。第8页/共109页 药物分析学的重要性第9页/共109页 药物分析学药物分析技术药物分析科学应用研究基础研究应用基础研究第10页/共109页 药物分析学的分类按照应用领域:新药研发中的药物分析、工业药物分析、临床药物分析按照检测对象:成分分析和活性分析中药分析 化学药分析 生物制品分析按照方法性质:理化分析和生物学分析法 第11页/共109页 传统的药物分析大多局限于通过分析药物成分来控制药品质量生命科学与药学融合，药物分析科学已从以物质为中心转移到与生命科学的结合药物成分分析 药物活性分析第12页/共109页 随着21世纪药物科学的迅猛发展, 生命科学与药学的融合趋势日益加深, 药理学、医学等生物学相关学科提出的科学问题形成了药物分析学新的挑战和机遇应用现代分析技术和方法研究药物作用于机体产生的效应及其作用机理是药物分析学又一个正在拓展的领域而药物分析学的进一步发展也需要生物学、医学 、 理学和工学的技术支撑第13页/共109页 高内涵分析过程分析 药物分析药物学药理学科技问题体内动态分析复杂体系分析高通量分析微量分析药学 （药物学，药理学）工学（仪器、计算机、电子）理学 （化学， 物理学）生物学 （医学、细胞、分子、生化）多学科交叉特征明显第14页/共109页 （1） 药物分析学与药理学结合发展化学生物学检测方法如基于生物亲合作用（受体、酶、蛋白、细胞、细胞膜、DNA等）的活性分子的快速识别与筛选新方法, 在同一系统中以生物活性为检测指标，同时进行化学成分分离分析研究，提高寻找和发现生物活性成分的效率与靶向性 第15页/共109页 建立以拓扑异构酶，微管蛋白等作为靶受体，基于生物亲合作用的天然活性分子的快速识别与筛选新方法LC/MS,Chips,色谱，光谱，免疫方法第16页/共109页 生物色谱:生物学-色谱Frontal chromatographic profiles (A) acetone 50nM(B)RS17053 800 nM (C) BMY 7378 800nMthe CMSP columncell-membrane stationary phase (CMSP) immobilizing rat aorta cell membranes on porou