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品質管理系統與文件化第一節 ??? 一般要求第二節 文件化要求 本章首先針對品質管理系統做一般性介紹，說明組織如何建構一個以顧客導向的品質管理系統；第二節則深入討論ISO 9001:2000標準強調的文件化程序，且輔以相關範例說明。 第一節??? 一般要求 4.1 一般要求 General requirements組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施及維持一品質管理系統，並持續改進其有效性。 組織應: (a)鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在 整個組織之應用(參照第1.2節)， (b)決定此等過程之順序與相亙作用， (c)決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有 效所需之準則與方法， (d)確保用以支援此等過程的運作與監視所必要資 源與資訊之備妥， (e)監視、量測及分析此等過程，及 (f)實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這 些過程所必要措施，此等過程應由組織依照本 標準之要求予以管理。 當組織決定委託外包會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程納入管制。此等委託外包的過程之管制，應在品質管理系統內予以鑑別。備考:上述關於品質管理系統所需之過程，須包括管理作業、資源提供、產品實現及量測等之過程。 規劃一個以顧客為重(或顧客導向)的品質管理系統，簡單而言就是涵蓋所有與品質管理相關步驟(過程)的架構，主要的內容有