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研究资料 （一）产品性能研究 1、 一次性使用配药用注射器是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局二○○二年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6815 注射穿刺器械”，管理类别为 II 类医疗器械。 2、主要技术指标 外观组成：一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞和配药针（可选，由护套、 针管、针座组成）组成。配药器应清洁，无微粒和异物；配药器不得有毛边，毛刺，塑流， 缺损等缺陷；配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；配药器的内表面（包 括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 标尺：配药器应有标尺，且标尺刻度应符合产品规定的分度值，容量单位应标注在外套上；刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面；刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔；当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。 标尺的数字：刻度线应按产品规定的分度值标示；将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上， 数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。 公称容量线的标尺总长：应符合产品的规定。 标尺位置：当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最近接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小的分度间隔的四分之一范围以内。 外套：配药器外套的最大可用的容量的长度至少比公称容量长度长10?；配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10°夹角平面上时不得转过 180。 按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应不少于12.5mm。 活塞：活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；当配药器被注入水后，保持垂直式， 芯杆不得因其自身重量而移动。 锥头：锥头直径应不小于 1.2mm；锥头的外圆锥头接头应符合 GB/T1962.1 或GB/T1962.2 的规定；锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上；锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点 之间距离不得大于 4.5mm。 配药针：针管应采用符合 GB18457 的材料制成；针管表面应清洁，光滑，无金属 屑和加工过程中产生的杂质；斜面针管针尖无毛刺，弯钩等缺陷，侧孔针管的针尖应封闭， 开孔处边缘应齐整；针管与针座的连接应垂直，应不明显的歪斜；在不大于100kPa 水压下，流量应小于相同外径和长度及 GB18457 中规定的最小内径的针管在相同条件下流量的 80?；侧孔针的污染指数应不超过90；每穿刺 100 次产生的落屑应不超过 3 个；在针管与针座连接处施加表 5 的轴向静拉力，持续 15s，两者不得松动或分离；针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1 或 GB/T1962.2 的规定；针座 外表面应光洁，不应有裂纹，缺损；针座颜色应符合YY/T0296 的规定；针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。 器身密合性：正压实验时外套与活塞接触的部位不得有漏液的现象，负压实验时外套与活塞部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。 容量允差：等于或大于二分之一公称容量的最大允差应符合产品规定。 残留容量：残留在外套内的液体体积不得超过产品规定。 化学性能：配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅，锌，锡，铁的总含量应 ≤5ug/ml、镉的含量应≤0.1ug/ml；配药器浸取液的 PH 与同批空白对照液对照，PH 值之差不得超过 1.0；配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002moL/L 的高锰 酸钾溶液消耗量之差?0.5mL；若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。3、性能指标的依据 外观组成，根据一次性使用配药用注射器的使用要求制定； 标尺，根据 YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器制定； 标尺的数字，根据 YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器制定； 公称容量线的标尺总长，根据YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器制定； 标尺位置，根据 YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器制定； 外套，根据产品使用要求、YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器制定； 按手间距，根据 YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器制定； 活塞，根据 YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器制定； 锥头，根据 YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器制定； 配药针，根据 YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器制定； 器身密合性，根据