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医疗器械GCP考试试题 --第1页 医疗器械GCP考试试题 1. 国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______ A．生产企业(正确答案) B．经营企业 C．使用机构 D．个人 2. 保障受试者权益的主要措施有 A．伦理审查与知情同意(正确答案) B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 3. 临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__ A．安抚、补偿 B．补偿、治疗(正确答案) C．治疗、安抚 D．安抚、慰问 4. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床 试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。 A．申办者，伦理委员会(正确答案) B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 5. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培 训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的 要求。 A．监查员 医疗器械GCP考试试题 --第1页 医疗器械GCP考试试题 --第2页 B．检查员 C．核查员(正确答案) D．调查员 6. 对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。 A．伦理委员会(正确答案) B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 7. 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 _____。 A．注册 B．备案(正确答案) C．办理审批手续 D．通知 8. 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。 A．5 B．6 C．8 D．10(正确答案) 9. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对 ____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提 交伦理委员会审查同意。 A．研究者手册(正确答案) B．临床试验方案 C．知情同意书 D．病例报告表 10.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同 期进行。 医疗器械GCP考试试题 --第2页 医疗器械GCP考试试题 --第3页 A．相近 B．同一(正确答案) C．不同 D．相似 11. 研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者 发表意见。 正确 错误(正确答案) 12. 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进 行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批 准。 正确 错误(正确答案) 13. 临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、 性能的信息。 正确 错误(正确答案) 14. 医疗器械临床试验应当在两