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变更控制管理制度 建立变更控制管理的目的是确保变更不会影响已验证过的状态，并符合现行内控文件、注意标准及药事管理的要求。适用范围包括厂房、设备设施、介质、工艺、系统及指令性文件的变更。生产部、质量保证部、总工程师和车间主任是责任者。 变更管理是一个有书面文件的控制程序，规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统实施变更的程序及与此相关文件的管理。变更分类包括计划性变更、临时性变更和非计划性变更。变更级别根据变更对象分为四个级别，需要进行相应的变更审批和记录。 一级变更由主管作出变更处理决定，记录以下内容：变更的负责人姓名、对变更进行描述和评价、对变更结果进行评价，以及通知相关人员。对于不能确定变