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美国人工智能医疗器械监管与应用分析 ！ 近年来人工智能医疗器械发展迅速 ，美国在该类型器械的注册审批与 监管制度建设上全球领先 作家对美国食品药品监督管理局人工智能医疗 。 器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析 发现美国正在探 ， 索创新管理制度 希望通过对上市后真实世界数据的利用 加快产品上市 ， ， 速度、加强产品全生命周期监管 美国该领域发展虽仍处于起步阶段 ，但 。 已有多个类型的人工智能产品上市 ，用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科 等疾病的监测 诊断与检验 从头开始和实质等同是主要上市途径 产品 、 。 ，