医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试答案.docxVIP

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2023-06-05 发布于云南
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医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试答案 1. 当发生严重不良事件时，研究者应及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者和伦理委员会。 2. 多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。 3. 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。 4. 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 5. 监查员应遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 6. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信