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本发明涉及一种注射用泮托拉唑钠冻干粉针及其制备方法，由原料药泮托拉唑钠、依地酸二钠、氢氧化钠、有机溶剂和注射用水制成药液，经除菌过滤，灌装，冻干后即得成品。本发明在冻干粉针的制备过程中，将原料药泮托拉唑钠溶解于注射用水和有机溶剂的混合溶液中，并优化混合溶液中注射用水与有机溶剂的比例，以及氢氧化钠加入方式和用量，从而降低了原料药的水解和降解速率，减少了副产物的产生。由于有机溶剂的存在，使得药液在冻干步骤中形成均一的晶体，杂质含量低，产品的外观均匀、水分偏低，同时消除药液对西林瓶的侵蚀现象，提高了用
(19)国家知识产权局
(12)发明专利
(10)授权公告号 CN 112587486 B
(45)授权公告日 2022.05.13
(21)申请号 202011591503.2 A61K 31/4439 (2006.01)
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