GMP中有关药品生产管理问题探讨.pptxVIP

GMP中有关药品生产管理问题探讨第1页/共40页 课件内容分解一、总述二、药品生产过程的技术管理（一）、生产准备阶段的技术管理（二）、生产过程中的技术管理（三）、清场管理三、药品生产现场管理有关要求及思考GMP对于人员、生产设备、物料贮存转运与控制、标识管理、洁净区控制、环境与卫生、清场、现场定置管理与受控、收率与物料平衡等九个方面予以阐述。四、注意事项第2页/共40页 一、总述 GMP（2010年修订）特点 （一）、围绕质量风险管理增设了一系列新制度。　　质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，2010版GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。第3页/共40页 一、总述 GMP（2010年修订）特点（二）、强调几个概念1、警戒限度　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。2、纠偏限度　　系统的关键参数超出可接