临床试验知情同意书模板.docx

版本号：1.0日期年月日 版本号：1.0 日期 年 月 日 PAGE PAGE 1 知 情 同 意 书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且 （如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上，）我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明 文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×× ×医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位）” 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2 人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临 的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及×××× 的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及×××× 的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点， 例如：在您接受研究开始时或在您服药 1 个星期后等）采集您×××ml 血液， 留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查 项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分 别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为×× 2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：××××2.排除标准为：×××× 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成：【我参加本研究的时间将有多长？】（ 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行×× 次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例） 如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您 的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服 用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项） ×××× ×××× ××××××（药物 ××××××（药物）为临床常用的××××××药物，有研究报道使用期间因个体对药物反应的不同，极少数患者可能出现药物不良反应，如××××× ×等，以上不良反应绝大多数患者在停止药物后即可缓解，研究者也会采取相应 治疗措施给予治疗。 （如需采血或做其它相关检查应，写明采血会产生的风险和做相关检查所产 生的风险；如血样是在常规抽血基础上收集的则，注明是在临床常规血样检查抽血时所采集，该研究不会增加额外风险；常规检查同理）。 【参与本研究可能获得什么益处？】 您将可能从本项研究中受益，您将在常规监测以外得到细致的评估、监护与治