DB32T 4451.5-2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置（CT）.docxVIP

ICS 11·040·50 CCS C 43 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4451·5一2023 医用影像设备临床使用管理与 质量控制规范 第 5 部分 :医用诊断 X射线计算机 断层摄影装置(CT) SPeCifiCati0nsf0rmanagementandqualityC0ntr0l0fmediCal imagingequiPmentinCliniCalPraCtiCe一 Part5:C0mPutedt0m0graPhyX-raysCanners(CT) 2023-02-06发布 2023-03-06实施 江苏省市场监督管理局 中 国 标 准 出 版 社 发 布 出 版 I DB32/T4451.5— 2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 3 4.1 部门要求 3 4.2 人员要求 3 5 临床使用安全管理 3 5.1 使用操作管理 3 5.2 状态标识管理 3 5.3 应急处置管理 4 6 质量检测 4 6.1 质量检测时机 4 6.2 质量检测内容 4 7 维护保养 5 7.1 清洁消毒 5 7.2 保养 5 7.3 巡检 6 8 档案管理 7 附录 A (规范性) CT性能检测方法 8 附录 B (规范性) CT性能检测要求 11 参考文献 12 Ⅲ DB32/T4451.5— 2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1— 2020《标准化工作导则 第 1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 。 本文件是 DB32/T 4451《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》的第 5部分 。DB32/T 4451 已经发布了以下部分: —第 1部分:数字 x射线装置(DR): —第 2部分:数字化 x射线透视摄影装置: —第 3部分:医用血管造影 x射线机(DSA): —第 4部分:乳腺 x射线成像装置: —第 5部分:医用诊断 x射线计算机断层摄影装置(CT): —第 6部分:医用磁共振成像设备(MRI): —第 7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT): —第 8部分:正电子发射及 x射线计算机断层成像系统(PETCT): —第 9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR): —第 10部分:超声成像设备 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口 。 本文件起草单位:江苏省人民医院 、江苏省妇幼保健院 、苏北人民医院 、安徽省立医院 、江苏省疾病 预防控制中心 、无锡市第二人民医院 、西门子医疗系统有限公司 。 本文件主要起草人:钱英 、羊月祺 、张晖 、仲辉 、陈玉俊 、高虹 、徐佳南 、阮祥 、陆银春 、陈柱 。 Ⅳ DB32/T4451.5— 2023 引 言 建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性 和有效性 ,也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面 。 DB32/T 4451— 2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》能够适应国家卫生健康委员会 等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求 ,实现医用影像设备的同质化管理 ,由以下十个部分 构成 。 —第 1部分:数字 X射线装置(DR)。 目的在于规定临床使用管理 、质量检测 、维护保养等内容 , 维持数字 X射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果 。 —第 2部分:数字化 X射线透视摄影装置 。 目的在于规定临床使用管理 、质量检测 、维护保养等 内容 ,维持数字化 X射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果 。 —第 3部分:医用血管造影 X射线机(DSA)。 目的在于规定临床使用管理 、质量检测 、维护保养 等内容 ,维持医用血管造影 X射线机良好的运行状态与准确的诊断结果 。 —第 4部分:乳腺 X射线成像装置 。 目 的在于规定临床使用管理 、质量检测 、维护保养等内容 , 维持乳腺 X射线成像装置良好的运行状态与准确的诊断结果 。 —第 5部分:医用诊断 X射线计算机断层摄影装置(CT)。 目 的在于规定临床