中医真实世界研究数据采集技术规范.pdfVIP

ICS **.***.** C** 团体标准 T/CACM ****－20** 中医真实世界研究数据采集技术规范 StandardforDataAcquisition inRealWorld Study ofChineseMedicine （文件类型：送审稿） 20**-**-**发布 20**-**-**实施 中华中医药学会发布 中医真实世界研究数据采集技术规范 1 范围 本规范规定了中医真实世界研究中数据源的选择、数据评估、数据仓库构建、数据提交、数据描述 等数据采集的一般原则和方法。 本规范适用于临床研究机构从事中医真实世界数据采集人员。 2 规范性引用文件 下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的版本适用于 本规范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改版本）适用于本规范。 GB/T 15237.1—2000 术语工作 词汇 第1部分：理论与应用 WS/T445—2014 电子病历基本数据集编制规范 T/CACM 1051-2017 中医真实世界研究技术规范通则 临床试验数据管理工作技术指南 （国家食品药品监督管理总局2016年第112号通告） 临床试验的电子数据采集技术指导原则 （国家食品药品监督管理总局2016年第114号通告） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本规范。 3.1 真实世界数据 （Real-world Data ，RWD） 真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及预防有关的数据。 3.2 真实世界证据 （Real-world Evidence，RWE） 真实世界证据是指通过对适用的真实世界数据进行恰当和充分的分析所获得的关于药物的使用情 况和潜在获益-风险的临床证据，包括回顾性或前瞻性观察性研究或者实用临床试验等干预性研究获得 的证据。 3.3 数据仓库 是面向主题的、集成的、相对稳定的、反映历史变化的数据集合，集成各种类型的应用系统，从发 展的和历史的角度来组织和存储数据, 支持信息化和分析化处理。 3.4 电子数据采集 （Electronic Data Capture, EDC） 是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配 置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。 4 选择数据源 除了研究者设计数据库用于收集研究数据之外，真实世界研究的数据还可来源于电子健康记录 （electronichealthrecords,EHR）、社会保障或医疗保险数据库、疾病登记数据库、家庭监护设备数据、 1 移动健康设备的监护数据以及健康相关的纸质记录等。中医真实世界数据的主要来源于以电子病历 （ElectronicMedicalRecords,EMR）为核心的医疗卫生服务记录，以门诊病历或者住院病历的形式存储 于医院信息系统的数据库中，主要包括中医的四诊信息、证候、病因病机、治则治法等，还包括一般人 口学信息、诊断记录、处方、医嘱、检查检验报告以及移动健康设备的监护数据等。 5 评估数据 5.1 数据可行性评估 针对预设的临床问题，评估真实世界数据是否与所关注的临床问题密切相关。数据源的评估包括但 不限于以下要素： a）是否包含与临床结局相关的重要变量和信息，如药物暴露、患者人口学和临床特征、协变量、 随访时间、结局变量等； b）临床结局定义是否准确，相应的临床意义是否明确； c）纳入的患者对于研究的目标人群是否具有代表性。 5.2 数据可靠性评估 真实世界数据的可靠性主要从数据的完整性、准确性、可溯源性和质量保证方面进行评价。 a）完整性：真实世界数据无法避免数据缺失问题，包括变量