矾藤痔注射液治疗痔病的临床对照研究概要.pptxVIP

矾藤痔注射液治疗痔病的临床对照研究概要第1页/共27页 矾藤痔注射液治疗痔病的临床对照研究第2页/共27页 矾藤痔注射液是云南腾云药业有限公司研制，临床用于注射治疗各期内痔、静脉曲张型混合痔的药物。为观察其有效性和安全性，半年来我们应用该药对痔患者进行系统的临床观察，并与消痔灵注射液（北京市第四制药厂）进行随机单盲对照的临床研究，目前为止共已观察总数96例，其中治疗组（矾藤痔组）44例，对照组（消痔灵组）52例。 第3页/共27页 1 诊断标准和病例选择 1.1诊断标准 采用2006年7月中华医学会外科学分会肛肠外科学组,中华外科杂志编辑委员会讨论制订的痔临床诊治指南(2006版) 第4页/共27页 1.2 病例选择1.2.1纳入对象：符合上述诊断标准的各期内痔患者1.2.2 排除对象：合并有较大外痔，或临床症状主要由外痔引起者，合并有肛裂、肛乳头肥大、直肠息肉、单纯性肛瘘等需手术处理的其他肛肠疾病，以及合并有心、肝、肾等严重内科基础疾病患者。 第5页/共27页 2 资料和方法2.1 临床资料 治疗组和对照组采用随机单盲分组。治疗组44例，男21例，女23例；年龄33.45±11.65岁。对照组52例，男25例，女27例；年龄35.45±13.34岁。两组间年龄、性别构成无显著性差异（P0.05）。病程6个月～22年，平均3.7年。第6页/共27页 表1 各期内痔及病程分组情况　治疗组对照组统计学处理例数4452内痔　　　I24 II1718P0.05III1518Ⅳ22混合痔810病程（年）321243-10125-6710-55P0.0520-24第7页/共27页 3 治疗方法 3.1 药物治疗药： 矾藤注射液，规格：2ml/支；生产单位：云南藤云药业有限公司。对照药： 消痔灵注射液，规格：10ml/支；生产单位：北京第四制药厂。第8页/共27页 3.2 操作方法治疗组: 常规消毒麻醉铺巾后,扩肛将痔核外翻,用纹式血管钳分别在齿线上0.5cm处钳夹内痔核,用1‰新洁尔消毒后,由痔核顶部进针刺入核体黏膜下层静脉丛进入肌层内边推注1：1矾藤注射液（即矾藤痔注射液和注射用水等量稀释）边缓慢退针，使痔核膨胀为度, 一般一次可注射2-5个。第9页/共27页 对照组: 常规消毒麻醉铺巾后,在肛门镜下将内痔暴露以1‰新洁尔消毒，用8cm细长针，在齿线上0.2cm痔核部，将针头以15度斜角刺入粘膜下层，注入1：1消痔灵（即消痔灵和注射用水1：1稀释），使痔核膨胀，至粘膜颜色发白为止，痔核较大可作扇形注射。一般一次可注射2-5个。 第10页/共27页 外痔仍用外剥切内扎法处理,处理完毕后肛内放置2粒复方消痔痛栓及连霉纱条引流（均为肛肠专科医院院内制剂）,棉纱压迫,丁字带加压包扎。 第11页/共27页 治疗组1：1矾藤痔注射液平均用量为11.45±2.14 ml,对照组1：1消痔灵注射液平均用量为13.46±3.21ml,经统计学处理（t检验），P0.05，两组用药量无显著差异。第12页/共27页 4 结果4.1 疗效标准 痊愈：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔粘膜、皮肤恢复正常，痔核完全萎缩；显效：便后无出血、无脱出，肛镜检查痔核明显消退，痔粘膜轻度充血，痔核变小；有效：便后仍有少量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血；无效：达不到有效标准，甚至加重者。 第13页/共27页 4.2 有效性例（%）组别病名n治愈显效有效无效有效率治疗组Ⅰ期1717000100Ⅲ期1513110100Ⅳ合计4438240100对照组Ⅰ期1817100100Ⅲ期1814220100Ⅳ合痔107120100合计5243540100表2 两组疗效第14页/共27页 4.3 术后硬结、狭窄及肛门坠胀情况 指诊检查，两组在注射前无显著差异（P0.05），在注射后3天、10天，对照组在注射部硬结发生率为82.69%，狭窄发生率3.85%。而试验组硬结发生率为11.36%，无狭窄发生，组间比较有显著性差异（P0.05）。术后肛门坠胀发生率矾藤痔组明显优于消痔灵组（P0.05）。第15页/共27页 　试验组（n=44)对照组（n=52)P硬结狭窄肛门坠胀硬结狭窄肛门坠胀注 射 前0000000.00注射后3天21019470450.05注射后10天502432120.05表5 硬结、狭窄及肛门坠胀情况第16页/共27页 4.5安全性 所有患者注射治疗患者手术前后血、尿、便三大常规、出凝血五项、心电图、胸片等检查，经统