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CDE 发文推动新冠疫苗上市进程 CDE 发文推动新冠疫苗上市进程 8 月 14 日， CDE 发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》 等 5 个文件，其中《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》从临 床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床试验数据等各方面给出了新冠疫苗上市的评价标准。新冠疫苗研发指导原则的发布，旨在保证质量、加速推动新冠疫苗上市。 床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床试验数据等各方面给出了新冠疫 苗上市的评价标准。新冠疫苗研发指导原则的发布，旨在保证质量、加速推动新 冠疫苗上市。 《原则》给出的候选新冠疫苗标准 适用人群 候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。 安全性 不良反应较轻、持续时间较短，无严重不良反应或发生率极低。新冠疫苗不应具有 ADE 风险。 保护效力 以安慰剂为对照的试验， 目标人群的保护效力最好能达到 70% 以上（点估计值） ， 至少应达到 50%（点估计值）， 95% 置信区间下限不低于 30% 。疫苗最好能提供 1 年及以上的保护，至少提供 6 个月的保护。 临床试验过程中可变更免疫程序 允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床 试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次），或在上市后再行优化。为了获得 长期保护性，各种免疫程序及接种途径均可接受。接种剂次少、接种间隔短即可 快速发挥保护作用的疫苗以及给药途径便捷的疫苗，在疫情暴发期间更具有优势。 附条件上市申请 如在Ⅲ期临床试验期中分析结果显示具有明确可接受的保护效力，但由于临床试验并未结束，结果并不稳健，尚未达到可提前终止试验的标准时，经获益风险评估，可将数据用于申请附条件批准上市，同时继续完成临床试验。 支持境内上市的数据依据 用于疫苗评价的数据无论来源于境内还是境外临床试验，经评估数据来源、数据质量和试验结果均符合要求的，可考虑作为支持疫苗在境内上市的重要依据。 国际同行已发布的新冠疫苗标准 在 CDE 发布上述 5 个指导文件之前，世卫组织、美国 在 CDE 发布上述 5 个指导文件之前，世卫组织、美国 FDA 已相继发布了新冠疫 苗研发或评价的标准指南。 4 月 9 日，WHO 发布了新冠疫苗的目标产品特性（ 4 月 9 日，WHO 发布了新冠疫苗的目标产品特性（ Target Product Profiles for COVID-19Vaccines ），列出了 WHO 对新冠病毒疫苗产品的多项指标希望达到和 最低限度应该达到的标准。 7 月 1 日，美国 FDA 发布新冠预防疫苗的开发和批准指南（ Development and Licensure of Vaccines to PreventCOVID-19 ），对新冠疫苗开发和批准过程中 的多个问题分享了 FDA 当下的思考。 此次， CDE 发布我国新冠疫苗一系列指导文件，将推动我国新冠疫苗研发评价体 系或标准接轨国际，更好地为人类抗击新冠肺炎贡献力量。 不同技术路线的新冠疫苗各有优缺点 从目前全球新冠疫苗开发的技术路线来看，核酸和重组疫苗占据了半壁江山，各 从目前全球新冠疫苗开发的技术路线来看，核酸和重组疫苗占据了半壁江山，各 种技术路线都有各自的优缺点：病毒灭活疫苗工艺最简单，但是免疫效价相对也 低；腺病毒疫苗耐受性良好，但是一部分人体内已有腺病毒抗体，会导致疫苗失 效； mRNA 疫苗制作速度最快，但是容易降解。