CTD 的定义与组成.docxVIP

CTD CTD 的定义与组成 CTD 文件是国际公认的文件编写格式， 制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件， 共有 5 个模块， 模块 1 是地区特异性的，模块 2、3、4 和 5 在各个地区是统一的。 模块 1 是指地区性行政信息和法规信息， 包括各地区的特殊文件。模块 2 是指 CTD 文件概述和综述，由 7 个部分组成， 如图 1 所示，是对药物质量，非临床和临床试验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。 模块 3 是指质量部分 ( 药学包括原料药和制剂 )，提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。 模块 4 是指临床前研究报告，提供原料药和制剂在毒理学、药理学及药动学试验方面的内容。 模块 5 是指临床研究报告， 提供制剂在各项临床试验方面的内容。