一类医疗器械安全风险分析报告.docx

安全风险分析报告 XXXXXX 安全风险分析报告 一、前言 本文是对本公司生产的隔离衣进展风险治理的报告， 本文中对全部能预见的危害进展了 判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。 对于不能承受的 风险，实行了降低的把握措 施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了评价。最终，使 全部的剩余风险的水平到达可以承受。 二、目的和适用范围 此风险治理的目的在于对产品在上市前各阶段风险治理活动进展总体评价， 确保风险管 理打算已经圆满地完成， 并且通过对该产品的风险分析、 风险评价和风险把握以及综合剩余 风险的可接 受性评价，对产品的风险已进展了有效治理，以便于将风险把