CNAS GL027-2023化学分析实验室内部质量控制指南—控制图的应用.pdf

CNAS-GL027 化学分析实验室内部质量控制指南 ——控制图的应用 Guidance on Internal Quality Control in Chemical Analysis Laboratory——The Application of Control Chart 中国合格评定国家认可委员会 2023 年02 月10 日发布 2023 年02 月10 日实施 CNAS-GL027:2023 第 1 页 共 34 页 前 言 内部质量控制(internal quality control, IQC)是实验室对自己的分析方法和操 作程序所进行的持续的、严格的评审。控制图(control chart)是实验室对常规分析 进行日常质量控制的一种简单而又有效的工具。CNAS-CL01:2018 《检测和校准 实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017，IDT)和CNAS-CL01-A002:2018 《检 测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》对实验室/化学实验 室在内部质量控制中运用控制图技术提出了明确要求。 CNAS-CL01 ：20 18 第7.7.1 条规定：实验室应有监控结果有效性的程序。记 录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。 实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：…… d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图。第7.7.3 条规定：实验室应分 析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动 数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。 CNAS-CL10-A002 ：2020 第 7.7.1d)条规定：实验室可制作质量控制图进行 监控。控制图应基于统计原理。实验室应观察和分析控制图显示的异常趋势， 必要时采取处理措施。 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实 验室如何根据CNAS-CL01 ：2018 和 CNAS-CL01-A002 ：2020 的相关要求在内 部质量控制中运用控制图技术。 本文件的编写主要参照了北欧创新中心(Nordic Innovation Centre) 的技术报 [1] [2] 告 、国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC) 的技术报告 和国际标准化组织(ISO) [3] 的技术规范 等。 本文件代替CNAS-GL027 ：2018 。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——CNAS-GL39 ：2016 ； ——CNAS-GL027 ：2018 。 2023 年02 月10 日发布 2023 年02 月10 日实施 CNAS-GL027:2023 第 2 页 共 34 页 目录 1 适用范围3 2 术语和定义3 3 控制图的原理4 4 控制图的类型 5 4.1 X - 图 5 4.2 R- 图6 5 控制样品的类型6 5.1 第一类：有证标准物质/标准样品(CRM) 6 5.2 第二类：标准溶液、室内控制样品或室内标准物质/标准样品(RM)6 5.3 第三类：空白样品7 5.4 第四类：待测(常规)样品7 6 控制限7 6.1 X - 图的控制限和中心线