中成药学基础知识 中成药说明书与批准文号、生产批号及有效期.pptx

中成药说明书与批准文号、生产批号及有效期 药品说明书的概念药品说明书是指附于药物商品的包装内，用于全面介绍药品信息的书面文件。药品说明书是医师、药师、护士、患者用药的科学依据，也是药品生产、供应部门向医药卫生人员及广大群众宣传介绍药品特性，指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。 中成药说明书的内容中成药说明书应列有以下内容:标准日期和修改日期、特殊药品/外用药品标识、说明书标题、警示语、【药品名称】(通用名称、汉语拼音)、【成分】、【性状】、【功能主治】/适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】【禁忌】【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】【药代动力学】、【储藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】(企业名称、地址、邮编、电话号码、传真号码、网址)。 批准文号的概念批准文号：是指药品生产企业持有由国务院食品药品监督管理部门批准的该药品的生产文号。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字 如何看懂批准文号H代表化学药品S代表生物制品J代表进口分装药品T代表体外化学诊断试剂F代表药用辅料B代表保健药品Z代表中药。 第1、2位代表批准文号的来源，3、4位表示批准生产年号后两位数字，5、6、7、8为顺序号。10代表原卫生