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ZP4057旋转式压片机标准清洁操作规程 GMP文件 文件编号 SOP-3BD08 ZP4057旋转式压片机 版 本 号 A-02 清洁标准操作规程 序页/总页 1 / 9 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 质量保证部 复印份数 3份 执行日期 分发部门 生产部、口服固体制剂车间(2份) (份数) 一、目的:建立ZP4057旋转式压片机清洁标准操作规程，防止污染和交叉污染，保证生产工艺卫生和药品质量。 二、范围:适用于ZP4057旋转式压片机清洁。 三、职责: 口服固体制剂车间压片岗位操作人员负责本规程的实施，质监员及车间主任负责对本规程的执行情况进行监督检查。 四、内容: 1、清洁消毒频次: 1.1、超过有效期生产前清洁消毒。 1.2、生产中更换批号小清场。 1.3、生产结束后小清洁一次。 1.4、更换药品品种或规格时大清场。 1.5、维修设备后必须清洁消毒。 2、清洁消毒工具: 试管刷、清洁布、吸尘机、丝光毛巾、清洁桶、刮水板、钢丝旋子、不锈钢盘。 3、清洁剂:2%碳酸钠溶液、饮用水、纯化水 3.1、配制方法:(配制方法以配制1000g为例) 3.1.1、2%碳酸钠溶液:称取20g碳酸钠缓慢加入900ml纯化水中，搅拌，后加纯化水至溶液重量为1000g，搅拌均匀，置于专用容器中备用。 3.1.2、所配制的清洁剂必须有明显标识，标明溶液名称、配制日期、有效期、配制 GMP文件 文件编号 SOP-3BD08 ZP4057旋转式压片机 版 本 号 A-02 清洁标准操作规程 序页/总页 2 / 9 人、复核人等。 4、消毒剂:75,乙醇溶液、0.1,新洁尔灭溶液、0.1,洗必泰溶液。 4.1、配制方法:(配制方法以配制5000ml为例) 4.1.1、0.1%新洁尔灭溶液:取5%新洁尔灭液100ml加纯化水至5000ml稀释成0.1,的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.1.2、75%乙醇溶液:取95%乙醇3950ml加纯化水至5000ml稀释成75,的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.1.3、0.1%洗必泰溶液:取5g醋酸氯已定加纯化水至5000ml稀释成0.1,的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.1.4、所配制的消毒剂必须有明显标识，标明溶液名称、配制日期、有效期、配制人、复核人。 5、清洁方法:拆卸冲洗、手工擦拭 5.1、超过有效期生产前清洁: 5.1.1、用丝光毛巾对生产设备、地面、操作台面、墙面、回风口、门窗、容器具、照明灯、顶棚、走廊、废物储器、洁具擦拭清洁, 再用干燥的丝光毛巾拭去水分。 5.1.2、对与药物直接接触的设备、容器具表面用75,乙醇溶液擦拭消毒。 5.1.3、清洁工具清洁: 5.1.3.1、先用饮用水刷洗，然后用2,碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复漂洗干净后，晾干备用。 5.1.3.2、毛巾清洗干净后在干热灭菌箱干燥后备用。 5.2、生产中更换批号的小清场: 5.2.1、点按主机“停止”键，主机停机，按下急停开关(见图示)。 GMP文件 文件编号 SOP-3BD08 ZP4057旋转式压片机 版 本 号 A-02 清洁标准操作规程 序页/总页 3 / 9 右主压片厚 调节手轮 右预压片厚急停开关 调节手轮 左充填调 节手轮 操作显示屏 5.2.2、将生产完的压片产品取样后送到中间站，称量后填写物料标签，放于待验区。 5.2.3、打开四扇有机玻璃窗，拆下出料套(见图)，取下料斗,见图,，拧松左右滚花螺钉，拆下左右强迫加料器,见图,，将加料器里的剩余颗粒取出作为尾料处理。 料斗 加料器连接轴 料斗手柄 出料套 加料器上口 中滚花螺钉 强迫加料器 大滚花螺钉 小滚花螺钉 见图 5.2.4、用吸尘机将压片机、吸尘器、筛片机、真空加料机内、外表面清洁,吸尘器内细粉收集称量后作尾料处理,，然后用丝光毛巾擦拭干净,再用干燥的丝光毛巾拭 GMP文件 文件编号 SOP-3BD08 ZP4057旋转式压片机 版 本 号 A-02 清洁标准操作规程 序页/总页 4 / 9 去水分。 5.2.5、用吸尘机将转台面、料斗、加料器等吸拭后丝光毛巾擦拭干净，再用干燥的丝光毛巾拭去水分。 5.2.6、拆上冲:打开后门，装上手轮，松开滚花螺钉，拆下不锈钢围罩，拆下上冲平行轨上的盖板,缓慢转动手轮(使转台逆时针转动)，逐一拆下上冲和上冲集尘环,用试管刷刷净上冲孔,将干净的清洁布缠在钢丝旋子上,蘸取2%碳酸钠溶液擦净每个上冲孔，用吸尘机将转台表面、四周台面、加料器底座等位置的粉尘吸净，用丝光毛巾擦拭干净再用干燥的丝光毛巾拭去水分。 5.2.7、拆下冲:拆下下冲装卸轨，缓慢转动手轮(使转