中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）解读.pdf

中国药物性肝损伤 诊治指南（2023年版） 中国医药生物技术协会药物性肝损伤防治技术专业委员会 中华医学会肝病学分会药物性肝病学组 前言与背景 药物性肝损伤(DILI) 更新背景 1. 药物性肝损伤（DILI）是 指由化学药品、生 1. 近年DILI 领域的研究取得了较大进展，提出了一 物制品、中成药等按处方药或非处方药管 理 些新观点和新证据。草药和膳食补充剂（HDS） 的药品，以及中药材、天然药物、保健品、膳 导致的肝损伤在西方国家的快速增长，使其成为 食补充剂等 产品，或其代谢产物乃至其辅料、 全球关注的问题。 污染物、杂质等所导致的肝损伤。 2. 随着新药研发的进展，特别是近年肿瘤领域靶向 药物和免疫检查点抑制剂（ICIs）的成功上市， 2. 复杂的药物种类，不同的处方和用药习惯，对 DILI 领域面临新的挑战，尤其是免疫介导的 ICIs 人群 异质性、损伤机制、风险因素、临床表 相关肝损伤。 型等认识的局限，以 及缺乏特异性诊断生物 3. 过去的 3 年中， 欧洲国家、美国、亚太肝病学会 标志物和有效干预措施的现状，使 DILI 的及 和国际医学科学组织理事会 （CIOMS）等国际 时识别、建立诊断、预后预测、临床管理和风 组织纷纷发布或更新 DILI 诊疗指南。 险防控面临巨大的挑战。 2015 年版 2023年版 “指南” “指南” 名词解释 名词 解释 固有型 DILI 是由药物或其代谢产物对肝脏的直接毒性造成，与剂量相关，达到一定剂量阈值或暴露水平的个体可发 固有型 DILI 生肝损伤，具有可预测的特点。 特异质型 DILI （IDILI）仅在接触该药物的少数人群发生，通常被认为与药物剂量无关，且无法根据已知的药理作用 特异质型 DILI 预测，其发生主要与独特的宿主特征相关，如代谢特异质和免疫特异质。 间接型 DILI 是因为某些药物通过改变或加剧先前存在的肝脏疾病（如慢性病毒性肝炎或脂肪肝），或通过改变患者 间接型 DILI 的免疫系统状态而间接导致的肝损伤。例如大剂量激素或某些单抗导致的病毒性肝炎再激活、激发免疫导致的免疫介 导的肝损伤，如免疫检查点抑制剂（ICIs）导致的肝损伤、药物诱导的自身免疫样肝炎（DI - ALH）等 R 值和新 R 值 R 值＝（ALT 实测值/ALT ULN ）/ （ALP 实测值 /ALP ULN ）。 （new R，NR） ALT 缺失时，可用 AST 取代进行计算。与 R 值不同的是，NR 是取 ALT或 AST 两者中的高值进行计算。 再激发 DILI 恢复后，患者再次暴露于相同的可疑药物，称之为再激发。 乙型肝炎病毒再激活 HBVr 是指乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 阳性 / 乙型肝炎核心抗体（抗 - HBc）阳性，或 HBsAg 阴性 / 抗 - HBc 阳性患者在接受免疫抑制剂或其他相关风险药物治疗时，HBVDNA 较基线升高 ≥ 2 log IU/ml，或基线 HBV DNA （HBVr） 阴性者转为阳性，或 HBsAg 由阴性转为阳性。 名词解释 名词