药品经营的质量风险管理规程.docxVIP

药品经营的质量风险管理规程 一、规程目的 本规程旨在制定一套质量风险管理措施，确保在药品经营过程中的质量风险得到有效管理，从而保障消费者用药安全。 二、适用范围 本规程适用于药品经营企业及机构的质量管理工作，包括医院、药店、超市、网店等等。 三、术语定义 1. 质量 指药品符合国家和行业相关规定、标准和规范性要求的整体特性。 2. 质量风险 指药品在生产、经营、分销、使用等环节中不符合质量标准和规范性要求所产生的相关风险。 3. 质量风险管理 指对药品经营过程中可能产生的质量风险实施的有效控制和管理措施。 四、质量风险管理措施 1. 质量风险评估 在购进药品时，应当评估其质量风险程度，确定其是否符合药品质量要求，不符合的应当拒绝购进。同时，应当加强对供应商的质量管理。 2. 存储控制 药品在存储过程中，应当根据其储存条件和规范要求，采取相应的存储控制措施。药品应当存放在专用的仓库中，视药品储存条件和要求，进行分区存储、标识、隔离等措施。 3. 销售控制 药品销售环节应当建立严格的销售流程，确保销售药品符合相关规范和要求。对于需要进行处方销售的药品，应当加强对处方的审核和标准化管理。 4. 质量风险监测 对于经销的药品，应当建立质量监测体系，对药品进行定期监测。发现问题及时处理，确保药品质量符合相关规范要求。 5. 不良事件管理 药品使用过程中，若出现质量问题，应当采取及时有效的处理措施，及时上报监管部门，并建立不良事件记录和跟踪体系，进行相关协调和处理。 五、质量风险管理责任 1. 药品经营企业负责人 负责对药品质量风险进行全面审查，制定质量管理计划和制度，确保药品质量符合相关规范。 2. 质量风险管理人员 负责对药品经营过程中的质量风险进行监管和管理，建立相关工作流程和管理措施，促进质量管理的有效实施。 3. 药品销售人员 负责对销售药品进行审核和管理，确保药品销售符合相关规篇和要求。 六、质量风险管理的监督和评估 1. 监督 监管部门应当对药品经营企业及机构的质量风险管理工作进行监督和检查，并及时对存在的问题进行纠正和处理。 2. 评估 药品经营企业应当定期开展质量管理评估工作，将评估结果纳入管理体系内，不断推进质量管理工作的提高。 七、总则 本规程是药品经营企业质量管理的基础和依据，药品经营企业应当严格执行本规程，确保药品质量符合相关规范要求，保障消费者的用药安全。