临床检验量值溯源与不确定度评定培训.pptxVIP

临床检验量值溯源与不确定度评定陈文祥卫生部临床检验中心卫生部北京医院老年医学研究所2021.2.26，北京关于临床检验量值溯源(1)溯源原理贯穿临床检验质量改进开展史 － 血脂标准化方案: (1957); (1990) － 糖化血红蛋白标准化方案: (1993) － 参考方法、参考物质：概念、方法、物质(1970)重要疾病防控为导向，未被广泛应用 － , － 欧盟体外诊断器具 ( 98/79)校准物和/或质控物的定值，必须通过已有的高一级的参考测量程序和/或参考物质，保证其溯源性 2000 2003 2005关于临床检验量值溯源(2)重要推动因素：欧盟体外诊断器具指令 － 1998 : － 2002~3 (17511, 18153, 15193~5) － 2002 , , : (1, 2) － 2004 : － 2004~ : － 2006 : (X5) － (~?) : 2 (C53)推动因素：实验室认可 － 1999 17025: － 2003 15189: , － (~?) : － (~?) : ,关于临床检验量值溯源(3)国内推动因素 － 国际形势： － 国内形势：“临床实验室管理方法〞，“检验结果互任〞 － 行业开展需求 1) 如何校准(建立溯源性或准确性)?