2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题之简答题(附答案共150题).pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮 2022 年最新 GCP 药物临床试验质量管理规 范培训试题之简答题（附答案共 150 题） 1.新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行? 答：《药物临床试验质量管理规范》于2003 年 6.4 经国 家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范 自2003 年 9 月 1 日起施行。 2.颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的? 答：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保 护受试者的权益并保障其安全。 3.药物临床试验质量管理规范内容包括哪些? 答：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标 准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分 析总结和报告。 4.什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》? 答：凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效 性试验，均须按本规范执行。 5.以人为对象