2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》 医疗器械临床试验 GCP 考试题及答案 1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。 A．质量管理体系 B．风险管理 C．经营管理体系 D．使用管理体系 得分：2 2. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 得分：2 3. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日 期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。 A．研究者 B．申办者 C．医务人员 D．研究人员 得分：2 4. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场， 经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试 者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名 与研究者的签名应当在同一天； A．见证人 B．申办者 C．病人 D．亲属 得分：2 5. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为： A．一类、二类、三类 B．三类、二类、一类 C．A 类、B 类、C 类 D．C 类、B 类、A 类 得分：2 6. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__ 日内通知所有临床试验机构 医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。 A．5 B．10 C．15 D．20 整理为 word 格式 其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》 万两黄金容易得，知心一个也难求。——《曹雪芹》 得分：2 7. 对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。 A．伦理委员会 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 8. 保障受试者权益的主要措施有 A．伦理审查与知情同意 B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 得分：2 9. 在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研 究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。 A．病例报告表 B．核查表 C．检查报告 D．监查报告 得分：2 10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____ 和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 11.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管 理局的批准。 A．三类 B．一类 C．二类 得分：2 12.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评 估 ，以决定是否接受该临床试验。 A．药品监督管理部门 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 13.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任 。