一二三类医疗器械分类目录1525.pdf

一二三类医疗器械分类目录 一、医疗器械的分类： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 二、医疗器械许可范围及生产条件： 1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。 2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、 生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提