药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用.pptx

药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用;主要内容:;;(二)质量管理体系就是一个有机整体、相互联系、相互作用、互为因果;——偏差:与已经批准得影响产品质量得标准、 规定、条件、安全、环境等不相符得 情况,她包括药品生产得全过程和各 种相关影响因素。 ——偏差管理:对生产或检验过程中出现得或可 能存在得影响产品质量得偏差得处理 程序。;(二)GMP得偏差管理规定;—— 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品 质量得潜在影响。企业可以根据偏差得性质、范 围、对产品质量潜在影响得程度将偏差分类(如 重大、次要偏差),对重大偏差得评估还应当考 虑就是否需要对产品进行额外得检验以及对产品有 效期得影响,必要时,应当对涉及重大偏差得产 品进行稳定性考察。 ;;大家有疑问的，可以询问和交流;(三)偏差管理得原则;二、偏差管理与实际运用;2、偏差识别、记录与报告;——记录与报告;?;?偏差报告得基本信息;——及时记录;—— 偏差风险处置:及时、准确判断偏差性 质,以及对产品质量、安全风险 得影响 程度,按企业应急管理程序紧急处置。;(六)偏差分类;——实验室偏差:任何与检验过程相关得因素所 引起得检验结果偏差。包括取 样、样品容器、存放条件、检 验操作、计算过程等问题引起 得偏差。 ; ——生产工艺偏差:因工艺本身缺陷引起对产品质 量产生实际或潜在得影响得偏 差,即使人员操作、设备和物 料完全正确也不可避免。 ——非生产工艺偏差:因操作工未按程序操作、设 备故障、生产环境或错误投料 等原因所引起得对产品质量产 生实际或潜在得影响得偏差。 ;;二、偏差管理与实际运用;(七)偏差原因调查与评估;二、偏差管理与实际运用;(八)CPAP管理流程;(九)偏差管理职责;——偏差调查小组 ?成员为质量部、生产部、物流采购部及 工程部等得负责人或授权人。 ?负责讨论并制定偏差所涉及得物料或过 程得处置建议以及相应得纠正预防措施 原因。 ; ——质量部门 ?负责对偏差报告和调查系统得管理。 ?负责质量偏差管理文件,制定不同类型偏差处理规程及时限。 ?在调查过程中与调查组长及团队得协调。 ?对调查得范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。 ?批准采取得纠正措施,确保纠正措施符合法律法规要求。 ?批准调查报告,包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序得书面解释。 ?审阅、评估调查延期完成得合理性。 ?决定产品、系统、仪器设备得处置。 ?审核和批准跟踪及预防措施报告。 ;——管理层 ?确保需要立即采取得措施完成,包括隔离 整批或部分批次,或停止生产操作等。 ?为调查及措施跟踪提供需要得资源,包括 调查人员和调查团队。 ?企业质量负责人负责审阅批准主要偏差和 重要偏差。 ;(十)偏差系统得趋势分析与持续改进;二、偏差管理与实际运用;——持续改进;?持续改进工作得关注要点;(十一)偏差典型案例分析:产品名称:维生素C注射液 2ml:0、5g产品批号:5140801偏差简述:盖箱人员误将数字 “8” 错输入为字母 “6” ,导致盖出得大箱上生产批号发生了错误。经检查,批生产记录、小盒上所打印得批号就是正确得。原因分析:盖印得批号中数字 “8 被错输为字母 “6。就是否造成产品缺陷:否该偏差就是否影响到其她批次得产品:否;(十二)偏差典型案例分析:产品名称:硫酸庆大霉素注射液 2ml:8万单位产品批号:、5140802偏差简述:操作人员在本生产循环结束后,拆卸灌装装置准备全清洁时,发现灌装头1 得胶管破损,并在其表面附着有一些小黑点。原因分析:灌装本循环第1批(批号:)得第87盘时,生产人员发现灌装头1 少量漏膏,维修及生产人员拆卸此灌装头更换了胶管,但双方都未察觉胶管上有黑点。就是否造成产品缺陷:就是该偏差就是否影响到其她批次得产品:就是 (同一循环生产得2批产品:、);(一)基本概念;(二)GMP得CAPA规定条款;——第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施