2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版.pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮 2023 年执业药师之药事管理与法规高分通关题库 A4 可打印版 单选题（共 50 题） 1、根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是 A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序 B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患 C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立 即回收药品 D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计 划的要求及时传达、反馈药品召回信息 【答案】 C 2、（2015 年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责 任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热 药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是 某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一 致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C.本案应已交公安机关，追究刑事责任 D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是 “处10 年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 【答案】 B 3、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是 A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》 吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？——《论语》 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 A 4、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，但尚未造成人 员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药 280 盒。 A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 【答案】 A 5、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（ ）。 A.三唑仑片 B.酒石酸麦角胺片 C.氯硝西泮片 D.盐酸布桂嗪注射液 【答案】 A 6、对医师处方进行审核，签字的人员必须是 A.药店经理 B.值班经理 C.店员 D.执业药师 吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？——《论语》 良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。——《汤显祖》 【答案】 D 7、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（ ） A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径 和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制 剂 【答案】 C 8、负责中药资源普查的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部门 D.中医药管理部门 【答案】 D 9