YY_T 0612-2022CN 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针).docx

ICS CCS 11.040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0612—2022 代替 YY 0612—2007 一次性使用人体动脉血样采集器 (动脉血气针) Single-use receptacles for human arterial blood specimen collection (arterial blood gas collection needles) 2022-07-01 发布 2023-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0612—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 物理性能 2 4.1 贮样器 2 4.2 采血针 3 4.3 密封件 3 4.4 预设型血样采集器的采血性能 3 4.5 防针刺保护装置 3 5 生物性能 3 5.1 生物相容性 3 5.2 无菌 3 5.3 采血针 3 6 化学性能 3 6.1 总则 3 6.2 重金属 4 6.3 酸碱度 4 6.4 环氧乙烷残留 4 7 添加剂 4 7.1 标识 4 7.2 含量 4 7.3 离子平衡 4 8 标志、标签 4 9 包装 5 附录 A(规范性) 预设型血样采集器采血性能试验方法 6 A.1 原理 6 A.2 合成血液 6 A.3 试验装置 6 A.4 排气性 7 A.5 正压密合性 7 A.6 负压密合性 7 A.7 结果表示 7 附录B(资料性)合成血液配方 8 B.1 成分 8 B.2 制备 8 Ⅱ YY/T 0612—2022 附录C(规范性) 肝素效价的试验方法 9 C.1 溶液的配制 9 C.2 样品溶液的配制 9 C.3 测定方法 9 附录D(资料性) 血样采集器离子平衡的一般信息 10 参考文献 11 图A.1 采血性能试验装置示意图 6 Ⅲ YY/T 0612—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY 0612—2007《一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)》,与YY 0612—2007 相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 更改了术语和定义“密封件”的注(见3.6,2007年版的3.6); b) 删除了术语和定义“采血期”、“采血末期”和“贮样期”(见2007年版的3.7～3.9); c) 更改了“标尺刻度”的要求(见4.1.2,2007年版的4.1.2); d). 更改了“容量允差”的要求(见4.1.4,2007年版的4.1.4); e) 更改了“鲁尔连接件”的要求(见4.1.5,2007年版的4.1.5); f) 更改了“采血针”的物理要求(见4.2,2007年版的4.2); g) 更改了“密封件”的物理要求(见4.3,2007年版的4.3); h) 更改了“预设型血样采集器的采血性能”的要求(见4.4,2007年版的4.4); i) 增加了“防针刺保护装置”的评价要求(见4.5); j) 更改了“生物性能”的要求(见第5章，2007年版的第5章); k) 更改了“酸碱度”的试验方法(见6.3,2007年版的6.3); 1) 删除了“采血针”的化学性能(见2007年版的6.4); m) 增加了“环氧乙烷残留量”的要求(见6.4); n) 更改了添加剂“含量”的要求(见7.2,2007年版的7.2); o) 更改了“预设型血样采集器的采血性能”的试验方法(见附录A,2007 年版的附录 A)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。 本文件起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械(上海)有限公司、山东新华安 得医疗用品有限公司、雷度米特医疗设备(上海)有限公司、威海威高采血耗材有限公司、河南省驼人医 疗科技有限公司。 本文件主要起草人：姚秀军、张磊、孟凯、付健、黄羽倩、刘幸林、田靖、许晶、夏杰。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2007年首次发布为YY 0612—2007; ——本次为第一次