YY_T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验.docx

ICS 11.080.40 C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0681.15—2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 Test methods for sterile medical device package— Part 15:Performance testing of shipping containers and systems 2019-10-23发布 2020-10-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0681.15—2019 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 适用于无菌医疗器械的流通周期的试验进程 2 5 试验样品 3 6 状态调节及试验条件 3 7 接受准则 3 8 程序 4 8.1 定义运输单元 4 8.2 确定保证水平 4 8.3 确定接受准则 4 8.4 选择流通周期 4 8.5 编写试验方案 4 8.6 选择试验样品 4 8.7 样品状态调节 4 8.8 进行试验 4 8.9 评价结果 4 8.10 试验结果形成文件 4 8.11 监视运输 4 9 危险(源)对应的试验进程 5 10 进程A — — 人工搬运 5 11 进程C — — 运载堆码 6 12 进程E — — 运载振动 7 12.1 概述 7 12.2 随机试验 8 12.3 正弦试验 10 13 进程F—— 无约束振动 10 14 进程I——低气压(高海拔)危险(源) 11 15 进程J — -集中冲击 11 16 报告 11 附录A(资料性附录) 运输试验方案举例 12 附录B(规范性附录) 测定高海拔对包装系统影响的真空试验方法 14 Ⅱ YY/T 0681.15—2019 附录C(规范性附录)运输包装集中冲击试验方法 16 参考文献 18 图1 公路试验的功率谱密度水平 9 图2 铁路试验的功率谱密度水平 9 图3 航空试验的功率谱密度水平 10 图C.1冲击试验头 16 表1 推荐的无菌医疗器械运输单元试验进程 2 表2 危险(源)对应的试验进程表 5 表3 运输重量对应的跌落高度 5 表4 跌落次数、跌落进程以及运输单元冲击部位 6 表5 运输单元的F系数保证水平 6 表6 公路试验的功率谱密度水平 8 表7 铁路试验的功率谱密度水平 9 表8 航空试验的功率谱密度水平 9 表9 正弦共振试验的水平 10 表10 无约束振动的试验水平 11 表 A.1 运输试验方案 13 Ⅲ YY/T 0681.15—2019 前 言 YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》,由以下部分组成： 第1部分：加速老化试验指南； 第2部分：软性屏障材料的密封强度 第3部分：无约束包装抗内压破坏； 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法) 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性； 第8部分：涂胶层重量的测定； 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验； 第11部分：目力检测医用包装密封完整性； 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性； 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性； 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验； 第15部分：运输容器和系统的性能试验 第16部分：包装系统气候应变能力试验。 本部分为YY/T 0681的第15部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、希悦尔 (中国)有限公司。 本部分主要起草人：张鹏、孙海鹏、李勇、陈天友。 IV YY/T 0681.15—2019 引 言 无菌医疗器械的包装系统经受运输过程中所有预期危险(源)后，交付给使用者的器械性能是否还 能满足